8. Metodología para actividades de farmacovigilancia. (NORMA Oficial Mexicana NOM-220-SSA1-2016, Instalación y operación de la farmacovigilancia)

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BIBLIOGRAFIA -Secretaria de Salud. (2016). Norma Oficial Mexicana NOM-220-SSA1-2016, Instalación y operación de la farmacovigilancia.. 2016, de SSA. -Secretaria de Salud. (2015). Farmacovigilancia. 2015, de SSA

Guerrero Jiménez Myrna Verónica Silva Alonso Frida Stephania Michell 7AV 18/10/2020

8.2 RPS

8.2.4 Literatura científica

8.2.3 El RPS deberá contener : Portada, resumen ejecutivo, tabla de contenidos, introducción, actualización de información, estimación de pacientes expuestos

8.2.2 Se entregara un RPS por cada registro sanitario

8.2.1 Se elaborarán RPS para todos los medicamentos

8.1.6 Criterios para determinar la severidad del caso

8.1.6.3 Severas cuando interfiere con las actividades habituales

8.1.6.2 Moderados interfiere con las actividades habituales

8.1.6.1 Leves con signos y síntomas fácilmente tolerados

8.1.5 Criterios para determinar la gravedad de un caso

8.1.5.1 Graves: Manifestación clínica

8.1.5.1.6 Considerados medicamente importantes

8.1.5.1.5 Causan alteraciones o malformaciones en el recién nacido

8.1.5.1.4 Causan una invalidez o incapacidad

8.1.5.1.3 Es necesaria una hospitalización

8.1.5.1.2 Ponen en peligro la vida del paciente

8.1.5.1.1 Causan la muerte de un paciente

8. Metodología para actividades de farmacovigilancia. (NORMA Oficial Mexicana NOM-220-SSA1-2016, Instalación y operación de la farmacovigilancia)

8.3 Reporte de seguridad en estudios clínicos

8.3.3.3.3 Emitir un aviso de finalización de la etapa clínica del estudio

8.3.3.3.1 Emitir un reporte de seguridad de seguimiento cada año

8.3.3 El sometimiento al CNF de los reportes de seguridad

8.3.2 Todas las instituciones que realicen investigación deberán redactar reportes de seguridad de estudios clínicos

8.3.1 Aplica para todos los estudios clínicos

Tabla 1. Tiempos de notificación de los EA, SRAM y RAM.

Tabla 2. Tiempos de notificación de los ESAVI.

8.1.7 Las reacciones adversas se clasifican:

8.1.7.1.3 Posible. Un acontecimiento clínico con pruebas de laboratorio, debido a la administración de fármacos se manifiesta una enfermedad muy concurrente

8.1.7.1.2 Probable. Un acontecimiento clínico con pruebas de laboratorio que se relaciona con una enfermedad concurrente debido a la administración de fármacos pero al retirarse la respuesta clínica es favorable

8.1.7.1.1 Cierta. Un acontecimiento clínico con pruebas de laboratorio con una secuencia por fármacos o sustancias

8.1 Notificación, criterios y requisitos para las notificaciones/reportes

8.1.2.1.11 Errores en la medicación

8.1.2.1.7 Resultado de la revisión de literatura científica

3.1.2.1.5 Automedicación

8.1.2.1.4 Exposición ocupacional

8.1.2.1.2 Sobredosis y abuso

8.1.1.5 Caso de literatura científica

8.1.1.3 Estudios de farmacovigilancia

8.1.1.3 Estudio clínico fases I, II, III Y IV

8.1.1.2Estimulado

8.1.1.1 Espontáneo

8.1.1 Tipos de notificación/reportes:

8.4 PMR

8.4.2 En caso de molécula nueva

8.4.1.5 Para los medicamentos huérfanos

8.4.2 Se registre un medicamento o vacuna en el país

8.4.1 Elaborar un PMR para medicamentos y vacunas

8.1.4 Criterios para determinar el grado de información

8.1.4.4 Grado 3: Cuando ademas de los datos del grado 2 se incluye el resultado de la administración del medicamento y vacuna

8.1.4.3 Grado 2: Ademas de los datos del grado 1 se incluye denominación generica, y distintiva, pososlía, vía de administración, motivo de prescripción, número de lote y nombre del laboratorio fabricante

8.1.4.2 Grado 1: Ademas de los datos del grado 0 se incluye fechas de inicio de la SRAM, EA o ESAVI, fecha de inicio y termino de tratamiento, día, mes y año.

8.1.4.1Grado 0: Incluye un paciente, un SRAM, RAM, EA, ESAVI, medicamento sospechoso, datos del notificador

Establece los lineamientos para la instalación y operación de la Farmacovigilancia en el territorio nacional.