Cuestionario y Normatividad de los Productos Fitoterapéuticos Francisco Romero

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El registro se determina según

Tiene una notificación Sanitaria Obligatoria (NSO) que es un código alfanumérico expedido por el Invima, requerido para fabricar, comercializar, importar o gastar productos cosméticos en Colombia, como país miembro de la Comunidad Andina.

El registro sede termina encabezando por la siguientes iniciales

•Preparaciones farmacéuticas con base en plantas medicinales (PFM). •Producto fitoterapéutico de uso tradicional (PFT). •Producto fitoterapéutico de uso tradicional importado (PFTI).

El registro se determina según el riesgo para la salud y se codifica así:

•A- para los alimentos de riesgo alto, el trámite correspondiente es el registro sanitario RSA. •M- para los alimentos de riesgo medio, para el cual trámite es el permiso sanitario RSM. •B- para los alimentos de bajo riesgo, se debe realizar la notificación sanitaria de alimentos RSB

Lo indicado en el artículo 35 y 37 del decreto 1156 de 2018

Podemos destacar Las que utilicen los nombres del santoral de cualquier religión o secta religiosa, se identifiquen con los de las llamadas deidades o pertenezcan al orden mitológico, así como aquellas vinculadas a creencias o temas religiosos, de superstición o hechicería

La vigencia del registro sanitario de los productos fitoterapéutico, será de diez (10) años, renovables por periodos similares.

Lo indicado en el Capítulo 4 del artículo 9

Un informe que contenga información general del producto. y que incidencia ocurrió con el paciente.

Reporte a la entidad que realiza el control y vigilancia del establecimiento

Qué entidad tiene la responsabilidad de realizar el control y vigilancia a las tiendas naturistas

Lo indicado en el artículo 12 de la Resolución 000126 de 2009 La Vigilancia y control. Corresponde a las secretarías departamentales, distritales y municipales del territorio nacional.

Según la resolución 000126 cuál es el procedimiento para reporte de de un incidente adverso

¿Qué información no debe contener la etiqueta ni el empaque de un producto Fitoterapéutico?

Cuál es la vigencia y codificación de un registro sanitario otorgado por el INVIMA para un producto Fitoterapéutico?

Diferencian los registros sanitarios de los productos

Registro de Cosméticos

Registro de Alimentos

Registro Fitoterapéutico

Sus formas farmacéuticas son orales y tópicas.

Sustancias activas provienen de plantas medicinales no se utilizan productos químicos.

Tiene una gran variedad de formas farmacéuticas y de administración.

Se utiliza productos químicos, minerales, vegetales y animales o microorganismos, para los diversos procesos de la fabricación

Diferencias entre un producto

Medicamentos

Fitoterapéutico

Jarabe de Totumo, laboratorio labfarve Crema de caléndula, laboratorio labfarve

Subtopic

Producto Fitoterapéutico preparado con materiales del Listado de plantas medicinales INVIMA vigente y el Vademécum. Colombiano de Plantas Medicinales.

condiciones estipuladas en el artículo 3 ° numeral 3.21 del decreto 1156 de junio 06 de 2018

Multivitamínicos, Jarabes, Potenciadores sexuales, Antinflamatorios

Dololed Tabletas

Alteración fisiológica del producto en su valor terapéutico por agente biológico identificado como Diclofenaco

condiciones estipuladas en el artículo 3 ° numeral 3.20 del decreto 1156 de junio 06 de 2018

Mieltertos Jarabe 240 ml

Bon Sleep capsula

Producto fitoterapéutico de uso tradicional

Producto Fitoterapéutico fraudulento

Producto Fitoterapéutico alterado

Producto fitoterapéutico

Producto a base de plantas medicinales en forma farmacéutica empacado y etiquetado

(PFM)

• Elaboración diaria a base de plantas medicinales • Anís: Infusión de agua de anís • Caléndula: Infusión bebida, maceración uso tópico

Ejemplo de los siguientes términos

Control mas estricto de los productos vendidos, que cumplan con lo indicado en sus etiquetas y detectar productos falsificados o fraudulentos.

Su objetivo es regular de una mejor manera el registro sanitario para productos fitoterapéutico, incorporando los nuevos estándares de producción internacional y simplificar el procedimiento para su renovación, modificación y mejorar de la etiqueta para su venta.

Razones por las cuales se generó o emitió el decreto 1156 y la resolución 00126?

Decreto 1156 reglamenta y regula los registros sanitarios de productos fitoterapéuticos.

Resolución 00126 establecen las condiciones de apertura, funcionamiento, vigilancia y control sanitario de las tiendas naturistas.

Cuestionario y Normatividad de los Productos Fitoterapéuticos Francisco Romero