Medicion, Analisis y mejora
Seguimiento
Establecer un procedimiento documentado
revisar la eficacia de las acciones
registrar los resultados
evaluar las acciones
determinar las causas de las no conformidades
revisar las no conformidades
La organizacion debe tomar acciones para eliminar las causas de no conformidades
La organizacion debe mejorar contunuamente
La organizacion debe determinar, recopilar y analizar los datos aproiados para demostar la idoneidad y la eficacia del sistema
Prod no conforme
Mantener registros
Cuando se corrige debe someterse a una nueva verificacion
tomar acciones apropiadas al ya comenzar su uso
tomar acciones para impedir su uso
autoriza su uso, liberacion, o aceptacion bajo concesion
Tomar acciones para eliminar la no conformidad
La organizacion debe hacer el seguimiento de esos procesos
La organizacion debe aplicar metodos de medicion de procesos
Se debe documentar las auditorias
Los auditorees no deben auditar su propio trabajo
Se deben definir los criterios de auditoria, alcance, frecuen ia y metodologia
Se debe planificar un programa de auditorias tomando en consideracion el estado e imprtancia de los rpocesos
la organizacion debe llevar a cabo auditorias internas
La organizacion debe realizar el seguimiento de la informacion relativa a la precepción del cliente
Gen
La organizacion debe planificar e implementar los prosesos
esto debe comprender la determinacion de los metodos aplicables
Iso "DEBES"
Control de equipos de Medicion
Debe confirmarse la capacidad de los programas informaticos para satisfacer su aplicacion prevista cuando estos se utilicen en actividade de seguimiento
Deben mantenerse registrados los resultados de la calibracion y la verificacion
Los equipos deben
La organizacion debe tomar las acciones apropiadas sobre el equipo y cualquier producto afectado
La organizacion debe evaluar y registrar la validez de los resultado y las mediciones anteriores
Protegerse contra daños y deterioro
protegerse contra ajustes que invaliden el resultado
estar identificados
calibrarse o verificarse
ajustarse o reajustarse
la organizacion debe establecer procesos para aseguararse de que el seguimiento y medicion puedes realizarse
La organizacion debe determinar el seguimiento y la medicion a realizar
Compras
La organizacion debe asegurarse de la adeducion de requisitos de compra antes de comunicarselos al proveedor
Deben mantenerse los registros de los resultados de evaluaciones y acciones
Deben establecerse los criterios para selecion, evaluacion y re-evaluacion
La informacion de compras debe describir el producto a comprar
La organizacion debe evaluar y seleccionar los proveedores en funcion de su capacidad
El producto adquirido debe depender del impato del rpoducto
La organizacion debe asegurarse de que el producto cumple los requisitos de compra
Diseño y Desarrollo
Los cambios de diseño deben identificarse y mantenerse registrados
deben mantenerse registros de los resultados de cualquier accion necesaria
deben incluir la evaluacion del efecto de los cmabios
se debe realizar la verificacion para aseguararse de que los resltados cumplen los requisitos
Deben realizarse revisiones sitematicas del diseño
los participantes de dicas revisiones deben incluir representantes de las funciones relacionadas con la etapa de diseño
Los resultados deben proporcionarse de manera adecuada
especificar caracteristicas esenciales para uso seguro
contener o hacer referencia a criterios aceptados
proporcionar informacion
cumplir requisitos
Los resultados de la planificacion deben actualizarse a media que progresa el diseño
la organizacion debe gestionar las interfaces entro los grupos involucrados en el diseño y desarrollo
Durante la planificacion del diseño y desarrollo la organizacion debe determinar
las responsabilidades y autoridades parael diseño
la revision, verificacion y validacion, apropiadas
las etapas de diseño y desarrollo
La Organizacion debe planificar y controlar el diseño y desarrollo del producto
calidad
Deberia ser una deision estratpetgica de la organizacion
El producto debe
Produccion
Preservacion del producto
debe aplicarse tambien a las partes constitutivas del producto
la preservacion debe incluir la identificacion, manipulacin, embalaje, almacenamiento y preotección.
La organizacion debe preservar el producto durante el preceso interno y la entrega a destino
Propiedad del Cliente
La organizacion debe identificar, virificar, prteger y salvaguardar los bienes que son propiedad del cliente
la organizacion debe cuidar los bienes que son propiedad del cliente mientras esten bajo el control de la organizacion
Trazabilidad
la organizacion debe controlar la identificacion unica del producto y mantener registro
La organizacion debe identificar el estado del producto con respecto a los requisitos de seguimiento y medición
La organizacion debe identificar el producto por medios adecuados, a través de toda la realización del producto
validacion
La organizacion debe establecer las dispociciones de estos procesos
revalidacion
registros
uso de metodos y procedimientos
aprobacion de equipos y la calificacion del presonal
criterios definidos para revision
La organizacion debe llevar acabo la produccion y la prestacion del servicio bajp condiciones controladas
la implementacion de actividades de liberacion
implementacion del seguimiento y la medicion
la disponibilidad y uso de equipos de seguiiento
uso de equipo apropiado
disponibilidad de instrucciones de trabajo
la disponibilidad de informacion que describa las caracteristias
El personal debe
ser competente con la base en educacion, formación, habilidades y experiencia apropiadas
Los resultados de la revision deben incluir
las necesidades de recursos
la mejora del producto en relacion de los requisitos del cliente
La mejora de la eficacia del sistema de gestion de la calidad y sus procesos
La informacion de entrata debe incluir
diseño
cualquier otro requisito
la informacion proveniente de diseños previos
los requisitos legales y reglamentaciones
los requisitos funcionales y de desempeño
los cambios que podrían afectar al sistema de gestión de la calidad
Las recomendaciones para la mejora
las acciones de seguimiento de revissiones por la direccion previaas
El estado de las acciones correctivas
El desempeño de los procesos
Retroalimentacion del cliente
los resultados de la auditoria
los Sistemas de gestion de la calidad deben
manenerse en registro de las revisiones por la dirección
Su revision debe incluir la evaluación de las oportunidades de mejora
Objetivos de la calidad deben
Ser medibles y coherentes con la politica
La dirección debe
revisar el sistema de gestión de la calidad.
asegurarse de que se establecen los procesos de comunicacion y que se efectua considerando la eficacia
designar un miembro de la dirección de la organización quien debe tener la responsabilidad y autoridad
Asegurarse que las responsabliidades y autoridades están definidas y son comunicadas dentro de la organización
Asegurarse de que
la planificacion del sistema de gestion de calidad se realiza con el fin de cumplir los requisitos citados, asi como los objetivos de la calidad
se mantiene la integridad del sistema de gestión de la calidad cuando se planifican e implementan cambios en éste
Asegurarse de que los objetivos de calidad se establecen en las funciones y niveles pertinentes dentro de la organización
asegurarse que la politica de calidad
es adecuada al proposito de la organizacion
incluye un compromiso de cumplir los requisitos
proporciona un marco de referencia
es comunicada y entendida
es revisada para su adecuación
Asegurarse de que los requisitos del cliente se determinan y se cumplen para aumentar la satisfacción
proporcionar evidencia de su compromiso con el desarrollo e implementación del sistema, asi como con la mejora continua
Los Registros
deben permanecer legibles y facilmente identificables
establecidos para proporcionar evidencia deben controlarse
La documentacion
Debe establecerse un procedimiento documentado que defina los controles necesarios para:
prevenir el uso no intencionado de documentos obsoletos
asegurarse de que los documentos de origen externo se identifican y que se controla su distribucion
asegurarse que los documentos son legibles e identificables
asegurarse que las versiones pertinentes estan disponibles
asegurarse de que se identifican los cambios y la version
revisar y actualizar los documentos
aprobar los documentos en cuanto a su adecuación antes a su emicion
Debe controlarse
debe incluir
los documentos, incluidos los registros que la organización determina que son necesarios para asegurarse de la eficaz planificación, operación y control de sus procesos
los procedimientos documentados y los registros requeridos por esta Norma
Un manual de la calidad
declaraciones documentadas de una politica de la calidad y de objetivos de la calidad
La organizacion debe determinar e implementar disposiciones eficaces para la comunicacion con los clientes
cuando se cambien los requisitos del producto la organizacion debe asegurarse de que la documentacion pertinente sea modificada
Cuando el cliente no proporcione una declaracion documentada la organicaion debe confirmar los requisitos del cliente
La Organización debe
Cliente
cualquier requisito adicional que la organizacion considere
los requisitos no establecidos por el cliente pero necesarios para el uso especificado para el uso provisto
los requisitos legales y reglamentos aplicables al producto
determinar los requisitos del cliente
producto
deben mantenerse registros de los resultados de la revision
Debe revisar los requisitos del producto y aseguarse que
la organizacion tiene la capacidad para cumplir con los requisitos
estan resueltas las diferencias existentes
estan definidos los requisitos del producto
El resultado debe presentarse de forma adecuada para la metodologia de la operacion
la organizacion debe determinar
los registros sean los necesareos
las actividades requeridas de verificacion
la necesidad de establecer procesosy documentos
los objetivos de la calidad
Planificar y desarrollar los procesos para la realizacion del producto
Pdeterminar y gestionar el ambiente de trabajo
personal
Mantener los registros apropiados de la educacion, formación habilidades y experiencia
evaluar la eficacia de las acciones tomadas
asegurarse que el personal es consciente de pa pertinencia e importancia de sus actividades
proporcionar la formacion o tomar otras acciones
determinar la competencia necesaria para el personal
Proporcionar y mantener la infraestructura necesaria par ala conformidad con los requisitos del producto
determinar y proporcionar los recursos nesesarios para implementar y mantener el sistema de gestion y aumentar la satisfaccion del cliente mediante el cumplimiento de sus requisitos
establecer un procedimiento documentado para la identificacion, almacenamiento, la protección, recuperacion, retencción y disposicion de los registros
establecer y mantener un manual de la calidad que incluya
una descripcionj de la interacción entre los procesos del sistema de gestión de la calidad
los procedimientos documentados establecidos para el sistema de gestión de la calidad, o referencia a los mismos
el avance del sistema de gestión de la calidad, incluyendo detalles y justificacion
Gestionar estos procesos de acuerdo con los requisitos de esta Norma
implementar las acciones necesarias para alcanzar los resultados planificados y la mejora continua
realizar el seguimiento, la medicion cuando sea aplicable
asegurarse de la disponibilidad de recursos e información necesarios para apoyar la operación y el seguimiento de estos procesos
determinar los criteros y metodos para aseguarse que la operacion y control de procesos sean eficaces
determinar la secuencia e interacción de estos procesos
determinar los procesos necesarios para el sistema de gestion
Establecer, documentar, implementar y mantener un sistema de gestion de calidad
