INVIMA

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La evaluación técnica tiene por objeto conceptuar sobre la capacidad técnica del fabricante, del proceso de fabricación, de la calidad del producto incluyendo las características de seguridad y de protección para la salud, al igual que la funcionalidad del dispositivo médico en el campo de aplicación indicado.

información adicional para evaluar la seguridad del dispositivo médico, invima

Cuando se trate de equipos biomédicos, la declaración por parte del titular o del importador autorizado, en donde se afirme que posee manuales de operación y mantenimiento en idioma castellano

Artes finales de las etiquetas e insertos, según lo dispuesto en los artículos 53, 54 y 55 del Decreto 4725 de 2005, para el fabricante o importador

Método de desecho o disposición final del producto, cuando aplique

Método de esterilización, cuando aplique

Estudios Técnicos y Comprobaciones Analíticas: Resumen de los documentos de verificación y validación (informe de pruebas) de diseño o certificado de análisis del producto terminado que contenga las especificaciones, indicando los valores o rangos de aceptación. En caso de equipos biomédicos, se requiere establecer que el diseño cumpla con las normas y reglamentos técnicos vigentes específicos para los mismos, o presentar declaración de conformidad donde se detallen las normas de fabricación del Dispositivo Médico

Descripción del dispositivo médico: Listado de partes principales de que está hecho el Producto y su composición cuando aplique, especificaciones, funcionamiento, información descriptiva;

Copia de la certificación del sistema de calidad utilizado CCAA o BPM ó su equivalente

Formulario debidamente diligenciado y avalado por el director técnico

Nombre generico, comercial de marca, presentacion comercial, nombre del fabricante, modalidad de registro, vida util, Clasificación de acuerdo al riesgo, Indicaciones y usos, Código internacional (UMDNS, GMDN, UDI u otro de igual reconocimiento internacional), Advertencias, precauciones y contraindicaciones., Componentes y composición del producto y Referencias

Requisitos para la evaluación técnica de los dispositivos médicos y equipos biomédicos que no sean de tecnología controlada

Es el documento público expedido por el Invima, cuando el usuario cumple con los requisitos técnicos, científicos, sanitarios y legales establecidos en el decreto 4725 de 2005, el cual faculta a una persona natural o jurídica para producir, comercializar, importar, exportar, envasar, empaque, procesar, expender y/o almacenar un dispositivo médico.

Registro sanitario

Registro Sanitario Automático

Los dispositivos médicos y equipos biomédicos que no sean de tecnología controlada de clases I y IIA, requieren de registro sanitario automático para su producción, importación, exportación, procesamiento, envase, empaque, almacenamiento, expendio y comercialización.

Registro Sanitario Control Previo

Los dispositivos médicos y equipos biomédicos que no sean de tecnología controlada de clases IIB y III, requieren de registro sanitario, para su producción, importación, exportación, procesamiento, envase, empaque, almacenamiento, expendio y comercialización, previo el cumplimiento de los requisitos técnicos-científicos y sanitarios.

Clasificación de los dispositivos médicos

La clasificación de los dispositivos médicos realizada por el fabricante, según los riesgos potenciales relacionados con el uso y el posible fracaso de los dispositivos con base en la combinación de varios criterios tales como, duración del contacto con el cuerpo, grado de invasión y efecto local contra efecto sistémico

Clase III.

Muy alto riesgo sujetos a controles especiales, destinados a proteger o mantener la vida o para un uso de importancia sustancial en la prevención del deterioro de la salud humana, o si su uso presenta un riesgo potencial enfermedad o lesión.

Clase IlB.

Riesgo alto, sujetos a controles especiales en el diseño y fabricación para demostrar su seguridad y efectividad.

Clase IIA.

Riesgo moderado, sujetos a controles especiales en la fase de fabricación para demostrar su seguridad y efectividad.

Clase I

Bajo riesgo, sujetos a controles generales, no destinados para proteger o mantener la vida o para un uso de importancia especial en la prevención del deterioro de la salud humana y que no representan un riesgo potencial no razonable de enfermedad o lesión.

Tipos

Dispositivo médico sobre medida.

Dispositivo Médico Alterado

Dispositivo médico implantable.

Dispositivo médico invasivo

Dispositivo médico quirúrgico reutilizable

Dispositivos de comunicación interna y externa.

Dispositivos con superficie de contacto.

Dispositivo médico invasivo de tipo quirúrgico

Dispositivo médico fraudulento

Dispositivo Médico Activo Terapéutico

Dispositivo Médico Activo

Dispositivo médico terminado.

Cualquier instrumento, aparato, máquina, software, equipo biomédico u otro artículo similar o relacionado, utilizado solo o en combinación, incluyendo sus componentes, partes, accesorios y programas informáticos que intervengan en su correcta aplicación.

INVIMA

Dispositivos médicos

Para: Diagnóstico, prevención, supervisión o alivio de una enfermedad, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o de una deficiencia, Investigación, sustitución, modificación o soporte de la estructura anatómica o de un proceso fisiológico, Diagnóstico del embarazo y control de la concepción, Cuidado durante el embarazo, nacimiento o después del mismo, incluyendo el cuidado del recién nacido,Productos para la desinfección y/o esterilización de dispositivos médicos.

dispositivo médico

Dispositivos Médicos Combinados

Si la función principal es la de ser dispositivo y la del fármaco es accesoria, se cataloga como dispositivo médico.

No desarrollan una acción terapéutica