Création projet sur ED
Evaluation et accord de promotion
Début d'instruction du projet
Initiation du projet
GANTT NUMERIQUE
Protection des données
Plan analyse de risque et impact (PIA)
Check-list MR-00X
Elaboration dossier réglementaire et dépôt
Courrier feu vert
Création du projet dans la GED et mise à jour
Dépôt(s) réglementaire(s)
Préparation du/des dossier(s) réglementaire(s)
Préparation des formulaires/courriers
Récupération et vérification des CV/BPC et site suitability et les déclarations d'intérêts
Demande d'assurance
Complétion des différentes parties du CTIS
Circuit des échantillons et des données
Circuit Pharmaceutique
Mise en place du circuit pharmaceutiques
Validation des aspects pharmaceutiques
Organisation de la chaine d'approvisionnement en ME/DME
Rédaction du circuit pharmaceutique + docs associés
Elaboration et validation des documents de la recherche
Elaboration des supports de recrutement
Expertise du CP promotion des documents de la recherche
Validation des documents de la recherche
Expertise AGEPS des documents de la recherche
Expertise Vigilance des documents de recherche
Finalisation du/des formulaire(s) de vigilance
Finalisation de la Brochure investigateur
Elaboration des questionnaires/échelles
Elaboration de la carte et du carnet patient
Finalisation de la/des NIFC(s)
Revue des NIFCs par les comités patients (si applicable)
Finalisation du résumé en français (si protocole en anglais) et vice versa
Finalisation du Protocole
Elaboration du Gantt Projet
Ouverture des centres/premier inclus
Première inclusion
Première mise en place
Courriers et conventions centres
Calendrier ouverture
Contrat(s)
Prestation
Audit sur pièce
Validation DPO (si applicable)
Signature du/des contrats de prestation
Elaboration du/des contrat(s) de prestation
Transmission devis et résumé à la gestion
Partenariat
Signature du contrat
Validation du contrat par le partenaire
Rédaction et négociation du/des contrats en collaboration avec les autres experts
Transmission questionnaire d'audit à compléter aux équipes concernés
Négocier et formaliser
L'accord qualité avec le(s) partenaire(s)
L'annexe Safety avec le(s) partenaire(s)
Elaboration du budget
Libération des crédits
Validation de la fiche budgétaire
Revue de la fiche budgétaire
Elaboration de la fiche budgétaire au format DRCI
Plan d'ouverture des centres
Récupération des adéquations des équipements signés par la direction des établissements
Récupération des CV et déclarations d'intérêt
Récupération des attestation BPC
Analyse de risque ouverture de centre
Liste des investigateurs
Sujet secondaire
Elaboration de l'eCRF
Intégration de(s) formulaire(s) de vigilance
Mise en production du CRF
Phase test eCRF
Validation des aspects pharmaceutiques
Partie - Modalités pratiques de randomisation
Test eCRF/CTMS
Validation des modalités de randomisation
Création de la liste de randomisation
Validation et intégration des listes de randomisation et des UT
Programmation CRF
Elaboration CRF
Questionnaires/échelles/tests utilisés
Listing des variables à recueillir
Démarrage du projet
Création du projet sur la GED
Finalisation et signature du compte rendu de la réunion de lancement
Préparation de la réunion de lancement
Réunion de lancement
